Mandat
Responsabilités
Pouvoirs
Mode de fonctionnement
Définitions

Le comité d’éthique de la recherche du CHUM est un comité désigné par le ministère de la Santé et des Services sociaux en vertu de l’article 21 du Code civil du Québec.

Mandat
Évaluer tout projet de recherche qui implique des sujets humains et qui comporte l’une des caractéristiques suivantes :

• le projet inclut des sujets recrutés parmi les usagers des établissements, à partir de dossiers conservés par l’établissement ou à partir d’une banque de données de l’établissement;
• le projet est réalisé au CHUM, en tout ou en partie;
• le projet utilise des ressources humaines, matérielles ou financières de l’établissement;
• le promoteur ou le chercheur du projet affirme ou laisse entendre une affiliation à l’établissement ou une participation de l’établissement.

Responsabilités
S’assurer que le projet a été évalué et approuvé du point de vue administratif et du point de vue de sa pertinence scientifique;

Procéder à l’évaluation éthique de tout nouveau projet qui a été accepté au niveau de la convenance institutionnelle et au niveau scientifique;

Assurer le suivi du déroulement du projet en exigeant que toute l’information pertinente lui soit fournie à cet effet.

Pouvoirs
Accepter, faire modifier ou refuser un projet; en suspendre le déroulement ou l’arrêter au besoin.

Mode de fonctionnement et composition
Statuts et règlements - Comité d’éthique de la recherche


Définitions
Projet de recherche
Les projets visant l’évaluation de programmes, de politiques ou de services, ainsi que les activités d’assurance qualité ne sont pas considérés comme des projets de recherche et ne nécessitent pas d’approbation par le comité d’éthique de la recherche. La finalité d’une activité de recherche est de contribuer à un ensemble de connaissances alors que la finalité d’une activité d’évaluation consiste à mesurer un écart par rapport à une norme déjà connue.

Recherche impliquant des sujets humains
La recherche sur des sujets humains comprend celle qui est réalisée avec des personnes vivantes, celle qui est réalisée avec des cadavres et des restes humains, des tissus, des liquides organiques, des embryons ou des fœtus, ainsi que celle qui est réalisée à partir de renseignements personnels contenus dans des dossiers ou des banques de données.

Évaluation administrative
L’évaluation administrative du projet porte tout d’abord sur les aspects de la convenance institutionnelle : l’arrimage entre le projet et les orientations du CHUM, sa capacité pratique à recevoir le projet et la possibilité que certaines personnes identifiées comme sujets potentiels soient sollicitées de façon exagérée ou indue. L'évaluation administrative comporte également une évaluation des aspects contractuels et financiers du projet. Cette évaluation relève de la direction du CHUM et de la direction du Centre de recherche.

Évaluation scientifique (voir étape 2 du Guide du chercheur pour soumission)

L’évaluation scientifique porte sur la pertinence et la valeur scientifique du projet. Elle est réalisée par le comité d’évaluation scientifique du Centre de recherche à moins qu’il n’ait déjà été évalué par un comité de pairs reconnu. Est considéré comme un comité de pairs reconnu :

• un comité scientifique d’un établissement disposant d’un centre de recherche subventionné par un organisme subventionnaire québécois ou fédéral;
• un comité scientifique d’un organisme subventionnaire québécois ou fédéral, ou d’un organisme reconnu par l’un de ceux-ci;
• un comité scientifique d’une université;
• un comité scientifique d’un organisme reconnu dans un pays membre de l’OCDE (INSERM, NIH…)

Évaluation éthique (voir étape 3 du Guide du chercheur pour soumission)
L’évaluation éthique porte sur la conformité aux normes éthique de la recherche afin de s’assurer que le projet respecte la dignité, la sécurité et les droits des sujets. Elle est effectuée par un comité dont la composition est multidisciplinaire : juriste, conseiller en éthique, représentant de la collectivité, cliniciens, chercheurs fondamentaux.

Suivi du déroulement du projet (voir étape 4 du Guide du chercheur pour soumission)
L’approbation d’un projet par le comité d’éthique étant valable pour une année, le chercheur est responsable de faire parvenir un rapport annuel au comité d’éthique et de demander que son projet soit approuvé pour une nouvelle année, et de lui faire parvenir éventuellement un rapport final. Le chercheur est également responsable de demander l’approbation préalable pour toute modification apportée à son projet ou au fromulaire de consentement signé par les sujets de recherche. Il doit aussi informer le comité de tout incident ou effet indésirable grave et inattendu, de tout nouveau renseignement susceptible d’affecter l’intégrité ou le caractère éthique du projet, de tout résultat d’enquête ou de surveillance menant à la suspension ou l’annulation de l’approbation octroyée par un organisme de subvention ou de réglementation, de la cessation prématurée du projet, etc.
À l’occasion, les modalités de suivi d’un projet peuvent également être plus exigeantes si le niveau de risque de ce projet le justifie.