a. Combien de temps faut-il pour conclure une entente contractuelle ?

b. Lors de soumission d’études cliniques, est-ce que la compagnie doit soumettre une lettre d’indemnisation ''indemnification letter''?

c. Est-ce que l’on doit avoir l’approbation finale de l’éthique avant de pouvoir commencer les négociations du contrat de recherche clinique?

d. A qui doit-on envoyer un nouveau contrat papier reçu par le chercheur?

e. Quelle est la procédure pour la signature des MTAs (Entente de transfert de matériaux)?

f. Quelle est la procédure à suivre pour les ententes de confidentialité?

g. Que faire si une compagnie insiste pour l’approbation d’un budget?

a. Combien de temps faut-il pour conclure une entente contractuelle ?

Plusieurs facteurs jouent dans le délai entre le début de la négociation et la signature d'un contrat et chaque cas a ses particularités. Après la première révision du contrat, le BAJ communique au chercheur et/ou son équipe ses commentaires, modifications et suggestions. Ensuite, avec l’accord du chercheur et/ou son équipe, les commentaires et les demandes de modifications sont envoyés à l’autre partie. Les échanges avec l’autre partie peuvent être nombreux. Certains aspects, comme la propriété intellectuelle, la responsabilité des parties, l’indemnisation et l’assurance, peuvent augmenter le délai de négociation. Nous recommandons aux chercheurs et coordonnatrices/teurs de tenir le BAJ informé du statut du projet au Comité d’éthique à la recherche afin de s’assurer que le contrat soit signé avant l’obtention de l’approbation finale du Comité d’éthique à la recherche.

b. Lors de soumission d’études cliniques, est-ce que la compagnie doit soumettre une lettre d’indemnisation ''indemnification letter''?

Une lettre d'indemnisation est une lettre qui confirme que la compagnie avec qui l'on fait affaires va nous indemniser s'il y a un problème avec le médicament ou le design du protocole et que l'on se fait poursuivre pour cette raison.

Ce ne sont pas toutes les compagnies qui envoient des lettres d'indemnisation. En effet, il est tout aussi valable d'avoir un paragraphe, dans un contrat, qui confirme l'indemnisation qui sera fourni par la compagnie. Ce langage n'a donc pas besoin d'être séparé dans une lettre, il peut tout aussi bien être dans le contrat.

Il y a cependant certains cas où nous demandons expressément une lettre d'indemnisation séparée: lorsque nous contractons avec un "ORC" (une organisation de recherche contractuelle, contractual research organisation CRO) à qui le "sponsor" a transféré certaines responsabilités. Souvent, dans ces cas, le ORC signe le contrat (et non la compagnie). Nous demandons alors une lettre d'indemnisation à la compagnie pour qu'on obtienne la confirmation, directement de la compagnie, qu'ils vont nous indemniser en cas de problème.

c. Est-ce que l’on doit avoir l’approbation finale de l’éthique avant de pouvoir commencer les négociations du contrat de recherche clinique?

Non. Plus de 400 contrats transitent par le BAJ annuellement. Pour les contrats de recherche clinique, nous essayons toujours de terminer les négociations avant d’obtenir l’approbation finale du Comité d’éthique à la recherche afin de ne pas retarder le recrutement des sujets. Il est donc fortement recommandé de nous faire parvenir une version électronique du contrat et du budget le plus rapidement possible, par exemple, lors du dépôt du projet au Comité d’éthique à la recherche. Aussi, nous vous demandons de nous tenir informées du statut du projet au Comité d’éthique à la recherche afin que l’on puisse prioriser la révision des contrats de recherche clinique selon les urgences.

d. A qui doit-on envoyer un nouveau contrat papier reçu par le chercheur?

Nous vous demandons de nous envoyer, le plus vite possible, les contrats et budgets reçus en version électronique afin de faciliter notre révision. Il est très rare qu’un contrat non révisé, qui vous est envoyé en version papier, prêt à signer, soit acceptable pour le BAJ. Nous vous demandons également de nous transmettre les coordonnées de votre contact chez la compagnie afin de faciliter les communications entre le BAJ et la compagnie.

Lorsque le contrat a été négocié et approuvé pour signatures, le BAJ demande à la compagnie d’envoyer 3 contrats originaux au bureau du chercheur afin d’obtenir sa signature sur les originaux. Le chercheur doit ensuite faire parvenir les originaux au BAJ. Le BAJ vérifiera s’il s’agit bien de la version finale approuvée et obtiendra les signatures du directeur de la recherche, Dr. Jacques Turgeon et du directeur général du CHUM, Dr. Denis R. Roy.

e. Quelle est la procédure pour la signature des MTAs (Entente de transfert de matériaux)?

Les ententes de transfert de matériaux doivent également être révisées et approuvées par le BAJ. Les signataires des ententes sont le chercheur et le CHUM et l’autre partie. Nous vous demandons également de nous envoyer une version électronique de ces ententes pour facilité notre révision.

f. Quelle est la procédure à suivre pour les ententes de confidentialité?

Avant d’avoir accès à un nouveau protocole développé par une compagnie, le chercheur doit signer une entente de confidentialité. Considérant que les informations confidentielles ne sont transmises qu’au chercheur, il peut signer l’entente directement avec la compagnie, sauf si la compagnie exige qu’un représentent du CHUM appose également sa signature.

Si le CHUM ne signe pas l’entente, la révision du BAJ n’est pas obligatoire, mais il est fortement recommandé que le bureau soit consulté avant la signature du document.

Par contre, si la signature d’un représentent du CHUM est requise, une révision doit être faite par le BAJ avant que l’entente ne soit signée.

g. Que faire si une compagnie insiste pour l’approbation d’un budget?

Nous recommandons fortement de prendre le temps requis pour bien analyser un budget de recherche et de ne pas approuver des budgets trop vite, sous pression. Les chercheurs et/ou leurs équipes peuvent se référer à nous pour les prix standards de l’industrie pour certaines procédures et pour connaître les différents frais fixes applicables.