Information importante pour les chercheurs du CRCHUM créant des protocoles de recherche clinique (appelés « protocoles maison ») qui sont financés en tout ou en partie par des compagnies biopharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux.

1 - Frais applicables*

Les frais suivants sont applicables aux protocoles maison :

Contribution administrative du CHUM : 15 % du montant de la subvention
Frais du Comité d'éthique de la recherche (CÉR): 2 000 $ (révision initiale)
Frais d'archivage: 1 200 $

Il est important d’inclure ces frais lorsque les chercheurs font des demandes de subvention aux compagnies.

* Ces frais peuvent changer sans préavis.

2 - Formulaire A

Le Formulaire A est demandé par la Direction des ressources financières et des partenariats économiques du CHUM. Sans ce formulaire, vous ne pourrez pas ouvrir un fonds de recherche au CRCHUM. Ce document est également demandé par le CÉR. Une fois complété et signé, vous pouvez nous le faire parvenir par télécopieur au numéro 514 412-7186 ou par courriel à l’adresse contrats.chum@ssss.gouv.qc.ca.

3 - Usage d'un médicament

Si votre projet implique l'usage d'un médicament, il faudrait voir si cet usage sera pour une nouvelle indication, dosage ou population. Dans l’affirmative, il se pourrait que vous deviez obtenir l'approbation de Santé Canada pour votre étude. Il vous faudra compléter une demande d’essai à Santé Canada. Si c'est le cas, communiquez avec Marie-Josée Samson, adjointe à la Direction scientifique - recherche clinique, poste 14788 ou marie-josée.samson.chum@ssss.gouv.qc.ca.

4 - Promoteur de l'étude

En étant le promoteur de l’étude, vous en serez responsable face à Santé Canada et face aux tiers; la compagnie qui finance le projet ne sera pas le promoteur de cette étude. En d’autres termes, la responsabilité de l'étude sera partagée entre le CHUM et vous; la compagnie qui finance le projet se détache de toute responsabilité. La compagnie ne fait que fournir le financement, le médicament et/ou un appareil pour l'étude. Étant donné votre responsabilité légale accrue, l’idéal serait de demander une autorisation écrite de la Direction des assurances de l’AQESSS (Association québécoise des établissements de santé et de services sociaux) concernant votre couverture d’assurance en tant que promoteur d’une étude. Nous pouvons vous aider à obtenir une telle autorisation. Ceci est d'autant plus important si vous demandez à d’autres centres de collaborer à l’exécution de votre protocole, surtout si vous faites faire votre protocole dans d’autres pays.

 
5 – Publication et enregistrement de l’étude

Est-ce que vous voulez publier vos résultats ? Si oui, vous devez enregistrer votre étude sur www.clinicaltrials.gov.


Le CRCHUM détient déjà un compte d’enregistrement sur le site clinicaltrials.gov et il est important d'enregistrer les études de façon uniforme. Veuillez communiquer avec l’administratrice du compte, Marie-Josée Samson, adjointe à la Direction scientifique - recherche clinique, poste 14788 ou marie-josée.samson.chum@ssss.gouv.qc.ca afin qu'elle puisse vous donner accès au compte du CRCHUM. Aussi, selon notre compréhension actuelle (nos discussions internes sont toujours en cours), le vrai commanditaire de l'étude sera le CHUM (sponsor) et vous serez le promoteur-chercheur (Sponsor-Investigator).

Selon le "International Committee of Medical Journal Editors" (ICMJE), il faut enregistrer une étude pour pouvoir publier dans certains journaux tels que "Annals of Internal Medicine, Canadian Medical Association Journal, Croatian Medical Journal, JAMA, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, New England Journal of Medicine, New Zealand Medical Journal, The Lancet, The Medical Journal of Australia,Tidsskrift for Den Norske Llegeforening, and Ugeskrift for Laeger" et d'autres journaux.

Voir le lien : http://www.icmje.org.

D'autre part, selon la version amendée (2008) de la Déclaration d'Helsinki :
 
« 30. Les auteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication des résultats de recherche. Les auteurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leur recherche sur les êtres humains. Ils ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Ils doivent se conformer aux directives acceptées en matière d'éthique pour la rédaction de rapports. Les résultats, aussi bien négatifs et non concluants que positifs, doivent être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication doit mentionner les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d'intérêts. Les rapports de recherche non conformes aux principes de la présente Déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication. »  

6 - Propriété intellectuelle

La notion de propriété intellectuelle (PI) vise à protéger les produits découlant d’une activité intellectuelle ou créatrice. Il y a, entre autres, les brevets, les droits d’auteur, les marques de commerce, etc.

Dans les ententes de collaboration avec les compagnies, il y a normalement des sections qui établissent les principes en matière de propriété, diffusion et d’exploitation des résultats. L’un des principaux enjeux est la reconnaissance juste et équitable des droits respectifs des partenaires (institutionnels et industriels). Les clauses sur la PI, la confidentialité et la liberté de publier les résultats doivent être révisées minutieusement (par exemple, est-ce que la compagnie peut revoir vos publications avant que vous puissiez les soumettre à un journal médical, etc.). Il faut également savoir si des étudiants travailleront avec vous sur le projet. Il ne faudrait pas que ces étudiants soient empêchés de publier leur mémoire de maîtrise ou leur thèse de doctorat à cause de leur participation à ce projet.

Pour toutes questions sur la propriété intellectuelle, veuillez communiquer avec Josée Leclerc, conseillère en valorisation, transfert des technologies, au poste 15468 ou josée.leclerc.chum@ssss.gouv.qc.ca.

7 - Étude multicentrique et collaboration

Pensez-vous demander à d'autres centres hospitaliers de participer à votre protocole ? Si oui, il faudra signer des sous-contrats avec les autres centres participants et ces sous-contrats devront être en conformité avec le contrat principal que nous signerons avec la compagnie qui finance le projet.

Dans certains projets, une partie de l’étude est effectuée par un chercheur d’un autre centre. Il faudrait s’assurer de valider un contrat avant d'effectuer un transfert de fonds à un chercheur hors CHUM afin de clarifier les obligations entre les parties.  

8 – Autres sources de financement pour ce projet ?

Veuillez nous indiquer si vous avez reçu ou pensez recevoir d’autres sources de financement pour ce projet; nous devons être au courant de toutes les obligations légales découlant de toutes les ententes que le CHUM et vous avez signées relativement à un projet afin de nous assurer que nous sommes en conformité avec les obligations légales contractées. Par exemple, si nous avons déjà accepté d’octroyer des droits sur la propriété intellectuelle à un organisme subventionnaire, nous ne pourrons pas nécessairement octroyer les mêmes droits à un nouvel organisme subventionnaire.

9 – Autres questions d’ordre général

Pour terminer, comme nous avons plusieurs contrats à réviser, nous les réviserons selon leur statut au CÉR. Veuillez nous tenir au courant de ce statut et si tel est le cas, du fait que c'est un processus accéléré. Idéalement, nous essaierons d’obtenir les signatures de l’entente avant l’approbation finale du CÉR. Ceci ne constitue pas un avis juridique.

N'hésitez pas à communiquer avec nous pour toute question additionnelle à l'adresse suivante : contrats.chum@ssss.gouv.qc.ca ou par téléphone :

Marie-Luce Fortier
Gestionnaire, développement de la recherche contractuelle
Tél. : 514 890-8000 poste 15213

Juliana Lanza (en congé de maternité)
Gestionnaire, développement de la recherche contractuelle.

Éliane Brunello
Gestionnaire, développement de la recherche contractuelle
(en remplacement de Juliana Lanza pendant son congé de maternité) 
Tél. : 514 890-8000 poste 14601

Adolpho Faria
Gestionnaire de contrats
Tél : 514 890-8000 poste 15480

Adriana Yamamura (en congé de maternité)
Technicienne en administration

Hélène Bourget
Technicienne en administration
(en remplacement d'Adriana Yamamura pendant son congé de maternité)
Tél. : 514 890-8000 poste 15304

Josée Leclerc, conseillère en valorisation, transfert des technologies,
Tél. : 514 890-8000 poste 15468