En recherche clinique, les modes opératoires normalisés (MON) sont basés sur les directives de l’ICH (Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain). Ce sont des instructions écrites et détaillées qui visent à assurer un maximum de conformité aux lois fédérales et provinciales, aux règlementations internationales et aux politiques en vigueur au CHUM. L’intérêt primordial des MON est de protéger le bien-être et la sécurité des sujets. De plus, les MON procurent l’information nécessaire permettant d’effectuer un essai clinique selon les exigences des BPC (Bonnes pratiques cliniques) de façon uniforme, en termes de qualité et de conformité. C’est une partie intégrante d’un système d’assurance de qualité. Ils sont essentiels pour guider et standardiser les procédures, pour aider à la formation du nouveau personnel et servent d’outils pour évaluer la quantité de travail à effectuer. Selon l’ICH, l’investigateur principal doit s’assurer que le personnel délégué soit bien informé de ses obligations et responsabilités.

Chaque employé doit connaître et appliquer les modes opératoires normalisés du CRCHUM qui sont destinés à tout le personnel du centre qui travaille avec des sujets humains. 

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